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内容提示: FDA法规讲座1 . 法规综述2. CDRH管辖的产品3. 器械分类4. 产品的合法销售5. 企业注册6. 产品列示7. 51 0(k)报告 FDAFDA法规简介法规简介?介绍?入。FDA法规简介 除非获得豁免fda法规全文,否则需要入市前通知(510(k))或入市前(PMA) 质量体系法规(21CFR 820) 医疗器械报告(MDR)-售后监督体系与医疗器械相关的法规要求 。
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